近日，國家標準委發布了新的國標：GB/T 46204-2025《藥品冷鏈物流追溯管理要求》，該文件規定了藥品冷鏈物流的追溯管理基本要求、追溯內容、信息采集及記錄、信息管理以及追溯實施的內容，適用于藥品冷鏈物流過程的追溯。文件已于2025年10月5日實施！

如下：

GB/T 46204-2025

藥品冷鏈物流追溯管理要求

1 范圍

本文件規定了藥品冷鏈物流的追溯管理基本要求、追溯內容、信息采集及記錄、信息管理以及追溯實施的內容。

本文件適用于藥品冷鏈物流過程的追溯。

2 規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對應的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB/T28842—2021 藥品冷鏈物流運作規范

 3 術語和定義

GB/T28842—2021界定的以及下列術語和定義適用于本文件。

3.1 追溯 traceability

通過監測、記錄和標識,追蹤和溯源客體的歷史、應用情況或所處位置的活動。

注:追溯包括追蹤和溯源。

[來源:GB/T38155—2019,2.2,有修改]

3.2 標識 identifying

將代碼標示為標志并識別的過程。

[來源:GB/T38155—2019,3.11]

4 基本要求

4.1 藥品冷鏈物流服務提供方(以下簡稱“服務提供方”)應建立追溯制度、配備相應人員、明確追溯內容、規范追溯過程。

4.2 服務提供方應配備合格的溫度監測及記錄設備,對藥品冷鏈物流全流程的溫度進行監測與記錄。

倉儲服務提供方還應配備濕度監測及記錄設備,并對倉儲過程的濕度進行監測與記錄。

注:設備包括溫、濕度監測系統,溫、濕度測點終端。

4.3 服務提供方應定期對溫、濕度監測系統進行驗證,對溫、濕度測點終端進行校準或檢定。

5 追溯內容

5.1 基本信息

藥品冷鏈物流追溯內容應包括表1給出的基本信息。 

5.2 附加信息

當委托方有要求時,藥品冷鏈物流追溯內容應包括表2給出的附加信息。 

5.3 追溯標識

追溯標識應完整、清晰、可識別。

6 信息采集及記錄

6.1 儲存

6.1.1 收貨時,服務提供方應查驗表1中的藥品信息,并查驗、確認、記錄到貨時間、到貨溫度以及運輸過程溫度數據等信息。信息確認無誤后,應按照 GB/T28842-2021 中8.1.3的要求進行收貨處理。

注:確認方式包括紙質簽單、電子簽單等。

6.1.2 入庫時,應采集并記錄表1中的藥品信息和倉儲信息中的入庫時間。

6.1.3 藥品儲存過程中,溫、濕度監測系統應至少每隔1 min更新一次測點溫、濕度數據,至少每隔30min自動記錄一次實時溫、濕度數據。當監測的溫、濕度值超出規定范圍時,應至少每隔2min記錄一次。

6.1.4 應定期養護、檢查、記錄在庫藥品的儲存條件和質量等信息。

6.1.5 出庫時,應對藥品的追溯標識進行檢查,符合要求的方可出庫,并記錄出庫時間。

6.1.6 與下一環節人員交接時,服務提供方應查驗、確認、記錄藥品信息、提貨方基本信息、運輸工具信息、啟運時間、啟運溫度。

6.1.7 應根據委托方要求提供委托方藥品的儲存過程溫、濕度數據。

6.2 運輸

6.2.1 運輸前,服務提供方應查驗表1中的藥品信息以及運輸信息中的發貨方、收貨方基本信息,并按照6.1.6的要求與上一環節人員進行交接。信息確認無誤后,應按照 GB/T28842—2021中8.3.3、8.3.4的要求進行裝載。

6.2.2 藥品運輸過程中,溫度監測系統應至少每隔1min更新一次測點溫度數據,至少每隔5min自動記錄一次實時溫度數據。當監測的溫度值超出規定范圍時,應至少每隔2min記錄一次。

6.2.3 運輸結束時,應記錄表1中運輸信息中的到貨時間以及到貨溫度,并將記錄交付給下一環節人員交接。

6.2.4 應根據委托方要求提供委托方藥品的運輸過程溫度數據。

6.3 異常信息記錄

6.3.1 當藥品冷鏈物流過程中溫、濕度監測及記錄設備等出現異常情況時,應記錄表1中的其他信息。

6.3.2 當冷鏈藥品出現異常情況時,應記錄表1中的其他信息,并及時與委托方溝通,根據委托方要求進行處理。

7 信息管理

7.1 服務提供方應按與委托方的約定提供表1的基本信息,可提供表2的附加信息。

7.2 追溯信息應至少保存5年且不少于藥品有效期滿后1年。疫苗冷鏈物流的追溯信息應保存至疫苗有效期滿后不少于5年。

8 追溯實施

8.1 服務提供方應按約定響應委托方的追溯信息需求,并立即實施冷鏈物流追溯。追溯的內容及其實施條件宜在服務協議中規定。

8.2 服務提供方實施追溯的必要情形包括但不限于:

a) 發現藥品有質量問題時,應及時實施追溯;

b) 根據服務協議或委托方提出的追溯要求,向委托方提交相關冷鏈物流追溯信息;

c) 當發生藥品安全事故或突發公共衛生事件時,應按照有關部門要求執行。

8.3 實施追溯時,服務提供方應以任何可追溯的信息載體向委托方提供追溯信息,并應將相關追溯信息數據封存。

8.4 已發生的追溯事件的相關信息應及時記錄,并能根據需要檢索與調取。

                                                                                  END